QKF

Immunocytochemistry Assay, P16/Ki-67

产品代码: QKF
器械名称: Immunocytochemistry Assay, P16/Ki-67
管理类别: 第 3 类（Class III）
21 CFR 条款: 21 CFR 864.1860
FDA 专业组: Hematology
上市路径: 需 PMA 上市前批准

FDA 分类定义

The p16 and Ki-67 antibody cocktail is a qualitative immunocytochemical assay intended for the simultaneous detection of the p16INK4a (E6H4) and Ki-67 (274-11AC3V1) proteins in cervical specimens collected by a clinician.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： QKF

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。