QJE
- 产品代码
- QJE
- 器械名称
- Muscular Dystrophy Newborn Screening Test
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 862.1506
- FDA 专业组
- Clinical Chemistry
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- FDA 历史累计 510(k)
- 1 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
FDA 分类定义
A muscular dystrophy newborn screening test is intended to measure creatine kinase levels obtained from dried blood spot specimens on filter paper from newborns as an aid in screening newborns for muscular dystrophy.
FDA 官方分类页： QJE
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。