QDZ

Qualitative Cytomegalovirus Nucleic Acid-Based Detection Device For Congenital Cytomegalovirus Infection

产品代码: QDZ
器械名称: Qualitative Cytomegalovirus Nucleic Acid-Based Detection Device For Congenital Cytomegalovirus Infection
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.3181
FDA 专业组: Microbiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
FDA 历史累计 510(k): 2 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

The device is a qualitative, in vitro diagnostic test for the direct detection of Cytomegalovirus (CMV) DNA in saliva from newborn babies.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： QDZ

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。