QCL

Acid-Sphingomyelinase (Asm) Newborn Screening Test System

产品代码: QCL
器械名称: Acid-Sphingomyelinase (Asm) Newborn Screening Test System
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 862.1488
FDA 专业组: Clinical Chemistry
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 可走第三方审查

FDA 分类定义

For quantitative measurement of the activity of acid-sphingomyelinase (ASM) from newborn dried blood spot specimens as an aid in screening newborns for Niemann-Pick disease.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： QCL

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。