QAX

Hemodialyzer With Expanded Solute Removal Profile

产品代码

QAX

器械名称

Hemodialyzer With Expanded Solute Removal Profile

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 876.5862

FDA 专业组

Gastroenterology, Urology

上市路径

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标记

属生命支持/维持器械

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FDA 分类定义

A hemodialyzer with expanded solute removal profile is intended for use as part of an artificial kidney system for the treatment of patients with renal failure by performing such therapies as hemodialysis, hemofiltration, and hemodiafiltration. A hemodialyzer with expanded solute removal profile includes modifications to the semipermeable membrane that allows for increased removal of uremic retention solutes compared with standard high-flux hemodialyzers of the high permeability hemodialysis system classification (21 CFR §876.5860), including solutes at the upper end of the “middle” molecular weight range (0.5 kDa to 60 kDa).

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-07-28。

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