QAQ

Adjunctive Predictive Cardiovascular Indicator

产品代码: QAQ
器械名称: Adjunctive Predictive Cardiovascular Indicator
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 870.2210
FDA 专业组: Cardiovascular
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 5 件

FDA 分类定义

The adjunctive predictive cardiovascular indicator is a prescription device that uses software algorithms to analyze cardiovascular vital signs and predict future cardiovascular status or events. This device is intended for adjunctive use with other physical vital sign parameters and patient information and is not intended to independently direct therapy.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-05-15。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K242518	2025-05-15	Edwards Lifesciences, LLC	Hypertension Prediction Index (HePI) Algorithm	PDF

其中 1 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。

FDA 官方分类页： QAQ

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。