PTA

Genetic Variant Detection And Health Risk Assessment System

产品代码: PTA
器械名称: Genetic Variant Detection And Health Risk Assessment System
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.5950
FDA 专业组: Immunology
上市路径: 豁免 510(k)（仍须遵守通用控制与注册列名）
该代码近三年的 510(k): 1 件
其中 Summary 已存档: 0 份，可直接下载
FDA 历史累计 510(k): 5 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

A qualitative in vitro molecular test that detects variants in genomic DNA isolated from human specimens. This assessment system provides users with a genetic health risk assessment of developing a disease and is intended to inform users of lifestyle choices and/or encourage conversations with a healthcare professional. This assessment system is for over-the-counter use. This device does not determine the persons overall risk of developing a disease.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-01-07。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K241456	2025-01-07	Targeted Genomics, LLC	GlutenID Celiac Genetic Health Risk Test	—

FDA 官方分类页： PTA

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。