PSU

Jak2 Gene Mutation Detection Test

产品代码: PSU
器械名称: Jak2 Gene Mutation Detection Test
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.6070
FDA 专业组: Medical Genetics
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 2 件

FDA 分类定义

The JAK2 gene mutation detection system is a device used to detect mutations and variants in the JAK2 gene. It is intended for use as an adjunct to evaluation of suspected Polycythemia Vera, in conjunction with other clinicopathological factors.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： PSU

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。