PQU

Alpha-D-Glucosidase (Gaa) Newborn Screening Test System

产品代码

PQU

器械名称

Alpha-D-Glucosidase (Gaa) Newborn Screening Test System

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 862.1488

FDA 专业组

Clinical Chemistry

上市路径

需提交 510(k) 上市前通告

标记

可走第三方审查

FDA 分类定义

For quantitative measurement of the activity of alpha-D-glucosidase (GAA) from newborn dried blood spot specimens.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。