POM
- 产品代码
- POM
- 器械名称
- Computerized Cognitive Assessment Aid For Concussion
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.1471
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 8 件
FDA 分类定义
For use as an assessment aid in the management of concussion.
该代码近三年的 510(k)（2 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K241737 | 2025-02-15 | Sway Medical, Inc. | Sway System Sports Plus | |
| K231688 | 2023-09-16 | Impact Applications, Inc. | ImPACT Version 4 |
FDA 官方分类页： POM
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。