PNI

Aquaporin-4 Autoantibody

产品代码: PNI
器械名称: Aquaporin-4 Autoantibody
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.5665
FDA 专业组: Immunology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 可走第三方审查
FDA 历史累计 510(k): 2 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

For the determination of autoantibodies to Aquaporin-4 in human serum and plasma. The test may be useful as an aid in the diagnosis of Neuromyelitis Optica (NMO) and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD). The test is not to be used alone and is to be used in conjunction with other clinical and radiological (MRI) laboratory findings.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： PNI

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。