PKU

Insulin Pump Secondary Display

产品代码: PKU
器械名称: Insulin Pump Secondary Display
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 862.1350
FDA 专业组: Clinical Chemistry
上市路径: 豁免 510(k)（仍须遵守通用控制与注册列名）

FDA 分类定义

The purpose of the insulin pump secondary display is to notify another person of the patient's insulin pump usage information in real time. The secondary display is intended for providing secondary notification of insulin pump usage and does not replace primary real time insulin pump monitoring or standard home blood glucose monitoring.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： PKU

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。