PKT
- 产品代码
- PKT
- 器械名称
- Laser For Disruption Of Adipocyte Cells For Aesthetic Use
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 878.5400
- FDA 专业组
- General, Plastic Surgery
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 豁免 GMP(质量体系)
- 该代码近三年的 510(k)
- 3 件
- 其中 Summary 已存档
- 3 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 19 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
Laser intended for the disruption of adipocyte cells indicated for body contouring or reduction in circumference of body areas.
该代码近三年的 510(k)(3 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K240658 | 2024-05-13 | Hebei JT Medical Co., Ltd. | 1060nm laser body slimming machine | |
| K233962 | 2024-04-16 | Lightfective , Ltd. | ReBorn (1050nm) | |
| K231971 | 2023-09-26 | El.En S.P.A. | DEKA PHYSIQ 360 |
FDA 官方分类页: PKT
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。