PII

Candida Species Nucleic Acid Detection System

产品代码

PII

器械名称

Candida Species Nucleic Acid Detection System

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3960

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

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FDA 分类定义

The Candida species nucleic acid detection system is a qualitative panel for the direct detection of Candida species in whole blood specimens from patients with symptoms of, or medical conditions predisposing the patients to, invasive fungal infections. The test is indicated for the presumptive diagnosis of candidemia. The test is performed independent of blood culture. Concomitant blood cultures are necessary to recover organisms for susceptibility testing or further identification.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2024-09-13。

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