PHJ

System, Mass Spectrometry, Multiplex Genotyping, Hereditary Thrombophilia Related Mutations

产品代码: PHJ
器械名称: System, Mass Spectrometry, Multiplex Genotyping, Hereditary Thrombophilia Related Mutations
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 864.7280
FDA 专业组: Hematology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
FDA 历史累计 510(k): 1 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

A multiplex genotying test system intended for the qualitative detection and identification of specific thrombophilia related gene mutations from genomic DNA by genomic amplification and mass spectrometry. It is intended as an aid in diagnosis of patients with suspected thrombophilia.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： PHJ

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。