PFW

Stationary Ultrasonic Diathermy Device For Use In Applying Therapeutic Deep Heat

产品代码: PFW
器械名称: Stationary Ultrasonic Diathermy Device For Use In Applying Therapeutic Deep Heat
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 890.5300
FDA 专业组: Physical Medicine
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 可走第三方审查
该代码近三年的 510(k): 9 件

FDA 分类定义

Ultrasonic diathermy devices which include stationary applicators enabling hands-free operation.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-04-28。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称
K260076	2026-04-28	ZetrOZ Systems, LLC	SAM 3.0 Multi-Hour Continuous Ultrasound Device 摘要
K233210	2023-10-25	ZetrOZ Systems, LLC	sam CS Long Duration Ultrasound Device 摘要

FDA 官方分类页： PFW

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。