PEX

System, Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates

产品代码: PEX
器械名称: System, Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.3361
FDA 专业组: Microbiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
FDA 历史累计 510(k): 5 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

A mass spectrometer system using matrix-assisted laser desorption/ ionization - time of flight (MALDI-TOF) for the identification of microorganisms cultured from human specimens.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： PEX

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。