PET

Anti-Ss-A Ro60 Autoantibodies

产品代码: PET
器械名称: Anti-Ss-A Ro60 Autoantibodies
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.5100
FDA 专业组: Immunology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 可走第三方审查

FDA 分类定义

Ro60 assays are designed for the determination of IgG anti-Ro60 (SS-A Ro60) autoantibodies in human serum. The presence of anti-Ro60 autoantibodies, in conjunction with clinical findings and other laboratory tests, is an aid in the diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus and Sjögren's Syndrome.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： PET

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。