PCO

Immunoglobulin G Lambda Heavy And Light Chain Combined

产品代码: PCO
器械名称: Immunoglobulin G Lambda Heavy And Light Chain Combined
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.5510
FDA 专业组: Immunology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 可走第三方审查

FDA 分类定义

Intended for the in-vitro quantification of IgG lambda concentration in human serum. The result is to be used with previously diagnosed IgG multiple myeloma, in conjunction with other clinical and laboratory findings.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： PCO

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。