PCC
- 产品代码
- PCC
- 器械名称
- Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, For Migraine
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.5891
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 18 件
FDA 分类定义
Used to apply an electrical current to a patient's cranium through electrodes placed on the skin.
该代码近三年的 510(k)(6 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K254216 | 2026-04-16 | Hinge Health, Inc. | Enso for Migraine | |
| K242719 | 2024-11-06 | Nu Eyne Co., Ltd. | ELEXIR 2.0 (ALLIVE3) | |
| K234029 | 2024-07-18 | Cefaly Technology | CEFALY Connected - OTC, CEFALY Connected - Rx | |
| K232749 | 2024-06-11 | Ybrain, Inc. | DOOPANG | |
| K233751 | 2024-06-03 | Soterix Medical, Inc. | Milieve (YPS-301BD) | |
| K230782 | 2024-02-26 | Wat Medical Technology, Inc. | TENS device-HeadaTerm 2 (Model: YF-HT2) |
FDA 官方分类页: PCC
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。