PAF
- 产品代码
- PAF
- 器械名称
- Voltage Gated Calcium Channel (Vgcc) Antibody Assay
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.5660
- FDA 专业组
- Immunology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- FDA 历史累计 510(k)
- 1 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
FDA 分类定义
Intended for semi-quantitative determination of VGCC Antibody in human serum. The VGCC Ab may be present in patients diagnosed with Lambert-Eaton Syndrome (LEMS). The assay result is not to be used alone and to be used in conjunction with other clinical, electrodiagnostic and laboratory findings.
FDA 官方分类页： PAF
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。