OZZ

Bordetella Pertussis Dna Assay System

产品代码: OZZ
器械名称: Bordetella Pertussis Dna Assay System
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.3980
FDA 专业组: Microbiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 1 件
其中 Summary 已存档: 1 份，可直接下载
FDA 历史累计 510(k): 9 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

A qualitative in vitro diagnostic assay intended to detect Bordetella pertussis DNA extracted from human respiratory specimens. Detection of Bordetella pertussis DNA aids in the diagnosis of Bordetella pertussis respiratory infection in conjunction with other clinical and laboratory testing in patients exhibiting signs and symptoms of upper respiratory tract infection.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-11-20。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K243753	2025-11-20	Roche Molecular Systems, Inc.	cobas liat Bordetella panel nucleic acid test	PDF

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FDA 官方分类页： OZZ

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