OZY

Chlamydophila Pneumoniae Dna Assay System

产品代码: OZY
器械名称: Chlamydophila Pneumoniae Dna Assay System
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.3980
FDA 专业组: Microbiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告

FDA 分类定义

A qualitative in vitro diagnostic assay intended to detect Chlamydophila pneumoniae DNA extracted from human respiratory specimens. Detection of Chlamydophila pneumoniae DNA aids in the diagnosis of Chlamydophila pneumoniae respiratory infection in conjunction with other clinical and laboratory testing in patients exhibiting signs and symptoms of upper respiratory tract infection.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： OZY

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。