OZX
- 产品代码
- OZX
- 器械名称
- Mycoplasma Pneumoniae Dna Assay System
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.3980
- FDA 专业组
- Microbiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- FDA 历史累计 510(k)
- 3 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
FDA 分类定义
A qualitative in vitro diagnostic assay intended to detect Mycoplasma pneumoniae DNA extracted from human respiratory specimens. Detection of Mycoplasma pneumoniae DNA aids in the diagnosis of Mycoplasma pneumoniae respiratory infection in conjunction with other clinical and laboratory testing in patients exhibiting signs and symptoms of upper respiratory tract infection.
FDA 官方分类页： OZX
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