OZB
- 产品代码
- OZB
- 器械名称
- Dengue Nucleic Acid Amplification Assay (Naat)
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.3946
- FDA 专业组
- Microbiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- FDA 历史累计 510(k)
- 1 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
FDA 分类定义
A qualitative in vitro diagnostic assay for the detection of dengue virus serotypes 1, 2, 3 or 4 in serum or plasma specimens collected from human patients with signs and symptoms consistent with dengue (mild or severe).
FDA 官方分类页： OZB
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。