OWM

Prostate-Specific Antigen (Psa) For Prognostic, Recurrence Risk Assessment Of Prostate Cancers

产品代码: OWM
器械名称: Prostate-Specific Antigen (Psa) For Prognostic, Recurrence Risk Assessment Of Prostate Cancers
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.6040
FDA 专业组: Immunology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
FDA 历史累计 510(k): 1 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

Determines rate of increase of total prostate specific antigen at ultrasensitive concentration levels (picogram/ml serum), and identifies those patients following prostatectomies which are at reduced risk for recurrence of prostate cancer.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： OWM

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。