OUS

Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus/Methicillin Susceptible Staphylococcus Aureus Blood Culture Test Bt

产品代码

OUS

器械名称

Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus/Methicillin Susceptible Staphylococcus Aureus Blood Culture Test Bt

管理类别

第 1 类（Class I）

21 CFR 条款

21 CFR 866.2050

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

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FDA 分类定义

The mrsa/mssa blood culture test-bt is a qualitative ivd test using bacteriophage amplification for the identification of staphylococcus aureus and the determination of meca mediated methicillin resistance or methicillin susceptbility directly from positive blood cultures confirmed to have gram positive cocci in clusters (gpcc) or gram positive cocci in singles (gpc) by gram stain.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。