OUO

Tomographic Imager Combining Emission Computed Tomography With Nuclear Magnetic Resonance

产品代码: OUO
器械名称: Tomographic Imager Combining Emission Computed Tomography With Nuclear Magnetic Resonance
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 892.1200
FDA 专业组: Radiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 15 件

FDA 分类定义

Imager that generates both both magnetic resonance (mr) and positron emission tomography (pet) images and provides registration and fusion of these images. Pet and mr images can be acquired either simultaneously or sequentially. Anatomical mr images are used for pet attenuation correction.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（3 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-07-17。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称
K253963	2026-07-17	Cubresa, Inc.	Cubresa BrainPET 摘要
K253023	2026-01-15	Siemens Healthineers AG	BIOGRAPH One 摘要
K234154	2024-05-24	Shanghai United Imaging Healthcare Co.	uPMR 790 摘要

FDA 官方分类页： OUO

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。