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OUO

Tomographic Imager Combining Emission Computed Tomography With Nuclear Magnetic Resonance

产品代码
OUO
器械名称
Tomographic Imager Combining Emission Computed Tomography With Nuclear Magnetic Resonance
管理类别
第 2 类(Class II)
21 CFR 条款
21 CFR 892.1200
FDA 专业组
Radiology
上市路径
需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k)
3 件
其中 Summary 已存档
3 份,可直接下载
FDA 历史累计 510(k)
15 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)

FDA 分类定义

Imager that generates both both magnetic resonance (mr) and positron emission tomography (pet) images and provides registration and fusion of these images. Pet and mr images can be acquired either simultaneously or sequentially. Anatomical mr images are used for pet attenuation correction.

定义原文来自 FDA 器械分类库,属美国联邦政府作品(公有领域)。

该代码近三年的 510(k)(3 件)

数据窗口为最近三年。最新一件:2026-07-17。

510(k) 号批准日期申请人器械名称摘要
K2539632026-07-17Cubresa, Inc.Cubresa BrainPETPDF
K2530232026-01-15Siemens Healthineers AGBIOGRAPH OnePDF
K2341542024-05-24Shanghai United Imaging Healthcare Co.…uPMR 790PDF

其中 3 件的 Summary 已存档在本站,点 PDF 直接下载;其余给 FDA 官方链接。

FDA 官方分类页: OUO
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。