OUO
- 产品代码
- OUO
- 器械名称
- Tomographic Imager Combining Emission Computed Tomography With Nuclear Magnetic Resonance
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 892.1200
- FDA 专业组
- Radiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 3 件
- 其中 Summary 已存档
- 3 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 15 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
Imager that generates both both magnetic resonance (mr) and positron emission tomography (pet) images and provides registration and fusion of these images. Pet and mr images can be acquired either simultaneously or sequentially. Anatomical mr images are used for pet attenuation correction.
该代码近三年的 510(k)(3 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K253963 | 2026-07-17 | Cubresa, Inc. | Cubresa BrainPET | |
| K253023 | 2026-01-15 | Siemens Healthineers AG | BIOGRAPH One | |
| K234154 | 2024-05-24 | Shanghai United Imaging Healthcare Co.… | uPMR 790 |
FDA 官方分类页: OUO
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