OPN

Auto-Antibodies; Phosphatidylserine, Prothrombin, Phosphatidylserine/Prothrombin Complex

产品代码: OPN
器械名称: Auto-Antibodies; Phosphatidylserine, Prothrombin, Phosphatidylserine/Prothrombin Complex
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.5660
FDA 专业组: Immunology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 可走第三方审查
FDA 历史累计 510(k): 1 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

For the detection of autoantibodies to phosphatidylserine (PS), prothrombin (PT), or phosphatidylserine/prothrombin (PS/PT) complex in human serum or plasma. To aid in the diagnosis of certain autoimmune thrombotic disorders such as anti-phospholipid syndrome and those secondary to systemic lupus erythematosus or other lupus-like diseases

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： OPN

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