OMN

C. Difficile Nucleic Acid Amplification Test Assay

产品代码: OMN
器械名称: C. Difficile Nucleic Acid Amplification Test Assay
管理类别: 第 1 类（Class I）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.2660
FDA 专业组: Microbiology
上市路径: 豁免 510(k)（仍须遵守通用控制与注册列名）
FDA 历史累计 510(k): 5 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

In vitro diagnostic test for the qualitative detection of toxigenic clostridium difficile nucleic acids isolated and purified from stool specimens obtained from symptomatic patients.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： OMN

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。