OMI
- 产品代码
- OMI
- 器械名称
- Multiplex Flow Immunoassay, T. Gondii, Rubella And Cmv
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.3510
- FDA 专业组
- Microbiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- FDA 历史累计 510(k)
- 2 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
FDA 分类定义
The kit is a multiplex immunoassay intended for the quantitative detection of IgG antibodies to Toxoplasma gondii (T. gondii) and Rubella, and qualitative detection of Cytomegalovirus (CMV) IgG in human serum and/ or plasma. Indicated as an aid in the determination of serological status to T. gondii, Rubella and CMV. This kit is not intended for use in screening blood or plasma donors.
FDA 官方分类页： OMI
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