OHV

Focused Ultrasound For Tissue Heat Or Mechanical Cellular Disruption

产品代码
OHV
器械名称
Focused Ultrasound For Tissue Heat Or Mechanical Cellular Disruption
管理类别
第 2 类(Class II)
21 CFR 条款
21 CFR 878.4590
FDA 专业组
General, Plastic Surgery
上市路径
需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k)
9 件
其中 Summary 已存档
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FDA 历史累计 510(k)
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FDA 分类定义

A device using focused ultrasound to produce localized, mechanical motion within tissues and cells for the purpose of producing either localized heating for tissue coagulation or for mechanical cellular membrane disruption intended for non-invasive aesthetic use.

定义原文来自 FDA 器械分类库,属美国联邦政府作品(公有领域)。

该代码近三年的 510(k)(9 件)

数据窗口为最近三年。最新一件:2026-05-21。

510(k) 号批准日期申请人器械名称摘要
K2606182026-05-21Ulthera, Inc.Ulthera® SystemPDF
K2504182025-05-13Ulthera, Inc.Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1)PDF
K2430352025-02-24Ulthera, Inc.Ulthera® SystemPDF
K2406872024-05-30Sofwave Medical, Ltd.SofWave SystemPDF
K2339962024-02-22Ulthera, Inc.Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME)PDF
K2331042023-12-22Sofwave Medical, Ltd.SofWave SystemPDF
K2324552023-12-14Sofwave Medical, Ltd.SofWave SystemPDF
K2301002023-11-03Classys, Inc.SCIZER (SC1-M410)PDF
K2316282023-09-29Beshape Technologies , Ltd.BeShape One™ DevicePDF

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FDA 官方分类页: OHV
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。