ODV
- 产品代码
- ODV
- 器械名称
- Vitamin K Epoxide Reductase Complex Subunit One (Vkorc1) Genotyping System
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 864.7750
- FDA 专业组
- Hematology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- FDA 历史累计 510(k)
- 1 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
FDA 分类定义
An in vitro diagnostic assay for use in genotyping vitamin k epoxide reductase complex subunit one (VKORC1) alleles to aid in the identification of patients at risk for altered warfarin sensitivity.
FDA 官方分类页： ODV
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。