OCN

Insulin Autoantibody Kit

产品代码: OCN
器械名称: Insulin Autoantibody Kit
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.5660
FDA 专业组: Immunology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 可走第三方审查
FDA 历史累计 510(k): 1 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

The device is used for the semi-quantitative determination of insulin autoantibodies in human serum as an aid in the diagnosis of Type 1 diabetes mellitus (autoimmune mediated diabetes) in patients who have not received insulin therapy.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： OCN

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。