OBE

Anti-Ss-A 52 Autoantibodies

产品代码

OBE

器械名称

Anti-Ss-A 52 Autoantibodies

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.5100

FDA 专业组

Immunology

上市路径

需提交 510(k) 上市前通告

标记

可走第三方审查

该代码近三年的 510(k)

1 件

其中 Summary 已存档

0 份，可直接下载

FDA 历史累计 510(k)

3 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

The device is used for the detection, in human serum or plasma, of autoantibodies to SS-A 52. The detection of SS-A 52 autoantibodies may aid in the diagnosis of systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, systemic sclerosis, polymyositis and dermatomyositis.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-05-08。