OAN

Orthosis, Cranial, Laser Scan

产品代码

OAN

器械名称

Orthosis, Cranial, Laser Scan

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 882.5970

FDA 专业组

Neurology

上市路径

需提交 510(k) 上市前通告

该代码近三年的 510(k)

2 件

其中 Summary 已存档

2 份，可直接下载

FDA 历史累计 510(k)

23 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

A cranial orthosis is a device that is intended for medical purposes to apply pressure to prominent regions of an infant's cranium in order to improve cranial symmetry and/or shape. A laser scanning accessory may be used to create a scan of the infant's head. Indicated for infants from 3 to 18 months of age, with moderate to severe nonsynostotic positional plagiocephaly, including infants with plagiocephalic-, brachycephalic-, and scaphocephalic-shaped heads.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（2 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-03-17。

其中 2 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。