OAM

Immunoassay, Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1

产品代码: OAM
器械名称: Immunoassay, Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1
管理类别: 第 1 类（Class I）
21 CFR 条款: 21 CFR 862.1550
FDA 专业组: Clinical Chemistry
上市路径: 豁免 510(k)（仍须遵守通用控制与注册列名）
FDA 历史累计 510(k): 2 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

The device is a qualitative immunochromatographic test for the detection of amniotic fluid in cervicovaginal secretions. The test is intended for professional use to help diagnose the rupture of fetal membranes in pregnant women.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： OAM

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。