OAI

Assay, Enterovirus Nucleic Acid

产品代码: OAI
器械名称: Assay, Enterovirus Nucleic Acid
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.3225
FDA 专业组: Microbiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
FDA 历史累计 510(k): 2 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

Consists of primers, probes, enzymes and controls for the amplification and detection of enterovirus RNA in cerebrospinal fluid (CSF) from individuals who have signs and symptoms consistent with meningitis or meningoencephalitis. The detection of enterovirus RNA, in conjunction with other laboratory tests, aids in the clinical laboratory diagnosis of viral meningitis caused by enterovirus.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： OAI

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。