NXX

Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Rna, Staphylococcus Aureus

产品代码

NXX

器械名称

Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Rna, Staphylococcus Aureus

管理类别

第 1 类（Class I）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3700

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

豁免 510(k)（仍须遵守通用控制与注册列名）

FDA 历史累计 510(k)

4 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

The s. Aureus pna fish is a qualitative nucleic acid hybridization assay intended for presumptive identification of staphylococcus aureus from blood cultures with gram-positive cocci in clusters (gpcc). This device is not exempt per 21 cfr part 866.9(c)(6).

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。