NPH

Antigen, Cartilage Oligomeric Matrix Protein (Comp)

产品代码: NPH
器械名称: Antigen, Cartilage Oligomeric Matrix Protein (Comp)
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.5775
FDA 专业组: Immunology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 可走第三方审查

FDA 分类定义

COMP ELISA is a quantitative enzyme-linked immunosorbent assay for detecting COMP (Cartilage Oligomeric Matrix Protein) in patient sera. The presence of elevated levels, when considered in conjunction with other laboratory and clinical findings, aids in identifying aggressive destruction of joint tissue in Rheumatoid Arthritis.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： NPH

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。