NIY
- 产品代码
- NIY
- 器械名称
- Autoantibodies, Anti-Soluble Liver Antigen (Sla), Autoimmune Hepatitis
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.5660
- FDA 专业组
- Immunology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- FDA 历史累计 510(k)
- 3 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
FDA 分类定义
ELISA for the detection of anti-SLA (soluble liver antigen) antibody of the IgG class. Intended to aid in the diagnosis of conditions with elevated levels of anti-SLA antibody including autoimmune hepatitis
FDA 官方分类页： NIY
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。