NIG

System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer

产品代码

NIG

器械名称

System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.6010

FDA 专业组

Immunology

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FDA 分类定义

An in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of the CA 19-9 tumor associated antigen in human serum or plasma. The test is intended as an aid in the management of patients with confirmed pancreatic cancer and serial monitoring of their response to therapy and disease progression. The test should only be used in patients with serum and plasma CA 19-9 values above the cut-off at the time of diagnosis and in conjunction with other clinical methods.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

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