ELW
- 产品代码
- ELW
- 器械名称
- Material, Impression
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 872.3660
- FDA 专业组
- Dental
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 402 件
该代码近三年的 510(k)（6 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K254112 | 2026-03-19 | DiaDent Group International | Dia-X Sil Bite 摘要 |
| K253501 | 2025-10-31 | Vigodent Indústria E Comercio Ltda | Hydro Print Premium Fast Set - 454g (1lb) (052037); 摘要 |
| K250969 | 2025-06-27 | Dent4you AG | JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFAS 摘要 |
| K241924 | 2024-12-27 | Beijing Okvd Biological Technology , L | Elastic Impression Material 摘要 |
| K242360 | 2024-11-15 | Dent4you AG | Speedex Light Body; Speedex Medium; Speedex Putty; S 摘要 |
| K233954 | 2024-02-13 | B&E Korea Co., Ltd. | Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu 摘要 |
FDA 官方分类页： ELW
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。