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K261369

GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US)

510(k) 号
K261369
器械名称
GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US)
申请人
Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. IE
产品代码
QNP — Gastrointesinal Lesion Software Detection System
批准日期
2026-05-29
受理日期
2026-04-27
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Special
咨询委员会
Gastroenterology, Urology
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FDA 官方记录： K261369
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