K260047

cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)

510(k) 号: K260047
器械名称: cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)
申请人: Roche Molecular Systems, Inc. CA · US
产品代码: PGX — Groups A, C And G Beta-Hemolytic Streptococcus Nucle
批准日期: 2026-08-28
受理日期: 2026-01-07
决定: Substantially Equivalent
审查途径: Traditional
咨询委员会: Microbiology

也可从 FDA 官方下载： K260047.pdf

FDA 官方记录： K260047

数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。