K260045

cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)

510(k) 号: K260045
器械名称: cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)
申请人: Roche Molecular Systems, Inc. CA · US
产品代码: OZN — C. Difficile Toxin Gene Amplification Assay
批准日期: 2026-08-28
受理日期: 2026-01-07
决定: Substantially Equivalent
审查途径: Traditional
咨询委员会: Microbiology

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