K254305
- 510(k) 号
- K254305
- 器械名称
- BAROguard Donor Lung Preservation System
- 申请人
- Paragonix Technologies, Inc. MA · US
- 产品代码
- KDN — System, Perfusion, Kidney
- 批准日期
- 2026-01-30
- 受理日期
- 2025-12-31
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Special
- 咨询委员会
- Gastroenterology, Urology
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K254305
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。