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K253855

KardiaPSI Balloon Catheter

510(k) 号
K253855
器械名称
KardiaPSI Balloon Catheter
申请人
Intervention Tech, Inc. ; dba Corvention AZ · US
产品代码
OZT — Balloon Aortic Valvuloplasty
批准日期
2026-05-06
受理日期
2025-12-03
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Cardiovascular
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FDA 官方记录： K253855
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。