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K253801

ECG-AI Cardiac Amyloidosis (CA) 12-Lead Algorithm (1040)

510(k) 号
K253801
器械名称
ECG-AI Cardiac Amyloidosis (CA) 12-Lead Algorithm (1040)
申请人
Anumana, Inc. MA · US
产品代码
SHP — Cardiac Amyloidosis Machine Learning-Based Notificat
批准日期
2026-04-07
受理日期
2025-11-28
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Cardiovascular
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也可从 FDA 官方下载： K253801.pdf

FDA 官方记录： K253801
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。