会员EN

K253796

Lunit INSIGHT DBT (V1.2)

510(k) 号
K253796
器械名称
Lunit INSIGHT DBT (V1.2)
申请人
Lunit, Inc. KR
产品代码
QDQ — Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis S
批准日期
2026-03-26
受理日期
2025-11-28
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Radiology
PDF下载 510(k) Summary本站存档 · 2.8 MB · FDA 公有领域文件

也可从 FDA 官方下载： K253796.pdf

FDA 官方记录： K253796
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。